CE

marcação CE é uma marcação de conformidade obrigatória para certos produtos vendidos no Espaço Econômico Europeu (EEE) desde 1985. A marcação CE também é encontrada em produtos vendidos fora do EEE que são fabricados ou projetados para serem vendidos no EEE. Isso torna a marcação CE reconhecível em todo o mundo, mesmo para pessoas que não estão familiarizadas com o Espaço Econômico Europeu. É nesse sentido semelhante ao Declaração de Conformidade da FCC usado em determinados dispositivos eletrônicos vendidos nos Estados Unidos.

A marcação CE é a declaração do fabricante de que o produto atende aos requisitos das diretivas CE aplicáveis.

A marca consiste no logotipo CE e, se aplicável, no número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado envolvido no procedimento de avaliação da conformidade.

“CE” originou-se como uma abreviatura de Conformité Européenne , o que significa Conformidade Europeia, mas não é definido como tal na legislação pertinente. A marcação CE é um símbolo de livre comercialização no Espaço Econômico Europeu (Mercado Interno).

Significado

Existindo na sua forma atual desde 1985, a marcação CE indica que o fabricante ou importador alega conformidade com a legislação pertinente da UE aplicável a um produto, independentemente de onde seja fabricado. Ao apor a marcação CE em um produto, o fabricante declara, sob sua exclusiva responsabilidade, conformidade com todos os requisitos legais para obter a marcação CE, o que permite a livre circulação e venda do produto em todo o Espaço Econômico Europeu.

Por exemplo, a maioria dos produtos elétricos deve estar em conformidade com a Diretiva de Baixa Tensão e a Diretiva EMC; os brinquedos devem cumprir a Diretiva relativa à segurança dos brinquedos. A marcação não indica fabricante da EEA ou que um produto foi aprovado como seguro pela UE ou por outra autoridade. Os requisitos da UE podem incluir segurança, saúde e proteção ambiental e, se estipulado em qualquer legislação de produto da UE, avaliação por um organismo notificado ou fabricação de acordo com um sistema de qualidade de produção certificado. A marcação CE também indica que o produto está em conformidade com as diretivas em relação à 'Compatibilidade Eletromagnética' - o que significa que o dispositivo funcionará conforme pretendido, sem interferir no uso ou função de qualquer outro dispositivo.

Nem todos os produtos precisam da marcação CE para serem comercializados no EEE; apenas as categorias de produtos sujeitas às diretivas ou regulamentações relevantes são obrigadas (e permitidas) a ostentar a marcação CE. A maioria dos produtos com a marcação CE podem ser colocados no mercado sujeitos apenas a um controle de produção interno pelo fabricante (Módulo A; ver Auto-certificação, abaixo), sem verificação independente da conformidade do produto com a legislação da UE; A ANEC advertiu que, entre outras coisas, a marcação CE não pode ser considerada uma “marca de segurança” para os consumidores.

A marcação CE é um esquema de autocertificação. Os varejistas às vezes se referem aos produtos como “aprovados pela CE”, mas a marca não significa realmente aprovação. Certas categorias de produtos requerem um teste de tipo por um organismo independente para garantir a conformidade com as normas técnicas relevantes, mas a marcação CE por si só não certifica que isso foi feito.

Países que exigem a marcação CE

A marcação CE é obrigatória para certos grupos de produtos dentro do Espaço Econômico Europeu (EEE; os 28 estados membros da UE, além dos países da EFTA, Islândia, Noruega e Liechtenstein), além da Suíça e Turquia. O fabricante dos produtos fabricados no EEE e o importador de mercadorias fabricadas em outros países devem garantir que as mercadorias com a marcação CE estejam em conformidade com as normas.

Desde 2013, a marcação CE não era exigida pelos países do Acordo de Comércio Livre da Europa Central (CEFTA), mas os membros da República da Macedônia, Sérvia e Montenegro haviam se inscrito na União Europeia e estavam adotando muitos de seus padrões dentro de sua legislação. (assim como a maioria dos antigos países membros do CEFTA da Europa Central que aderiram à UE antes de ingressar)

Regras subjacentes à marcação CE

A responsabilidade pela marcação CE é de quem coloca o produto no mercado da UE, ou seja, um fabricante da UE, o importador ou distribuidor de um produto fabricado fora da UE ou um escritório da UE de um fabricante não pertencente à UE.

O fabricante de um produto apõe a marcação CE, mas precisa tomar algumas medidas obrigatórias antes que o produto possa ostentar a marcação CE. O fabricante deve realizar uma avaliação de conformidade, criar um arquivo técnico e assinar uma Declaração estipulada pela legislação principal do produto. A documentação deve ser disponibilizada às autoridades, mediante solicitação.

Os importadores de produtos devem verificar se o fabricante fora da UE executou as etapas necessárias e se a documentação está disponível mediante solicitação. Os importadores também devem garantir que o contato com o fabricante sempre possa ser estabelecido.

Os distribuidores devem poder demonstrar às autoridades nacionais que agiram com o devido cuidado e devem ter afirmado pelo fabricante ou importador que as medidas necessárias foram tomadas.

Se os importadores ou distribuidores comercializarem os produtos em seu próprio nome, eles assumem as responsabilidades do fabricante. Neste caso, deverão dispor de informação suficiente sobre a concepção e produção do produto, uma vez que assumirão a responsabilidade legal ao apor a marcação CE.

Existem certas regras subjacentes ao procedimento de aposição da marcação:

• Os produtos sujeitos a determinadas diretivas da UE ou regulamentos da UE que prevejam a marcação CE devem ser afixados com a marcação CE antes de poderem ser colocados no mercado.
• Os fabricantes devem verificar, sob sua exclusiva responsabilidade, qual legislação da UE eles precisam aplicar para seus produtos.
• O produto só pode ser colocado no mercado se cumprir as disposições de todas as diretivas e regulamentos aplicáveis ​​e se o procedimento de avaliação da conformidade tiver sido realizado em conformidade.
• O fabricante elabora uma declaração UE de conformidade ou uma declaração de desempenho (para produtos de construção) e apõe a marcação CE no produto.
• Se estipulado na (s) diretiva (s) ou regulamento (s), um terceiro autorizado (organismo notificado) deve ser envolvido no procedimento de avaliação da conformidade ou na instalação de um sistema de qualidade da produção.
• Se a marcação CE estiver afixada em um produto, ela poderá exibir marcações adicionais apenas se tiverem significado diferente, não se sobreporem à marcação CE e não forem confusas e não prejudicarem a legibilidade e a visibilidade da marcação CE.

Como alcançar a conformidade pode ser muito complexo, a avaliação da conformidade da marcação CE, fornecida por um organismo notificado, é de grande importância durante todo o processo de marcação CE, desde a verificação do projeto e a configuração do arquivo técnico até a declaração UE de conformidade.

Auto-certificação

Dependendo do nível de risco do produto, a marcação CE é aposta em um produto pelo fabricante ou representante autorizado que decide se o produto atende a todos os requisitos da marcação CE. Se um produto tiver um risco mínimo, ele pode ser autocertificado por um fabricante que faz uma declaração de conformidade e aposta a marcação CE em seu próprio produto. Para se autocertificar, o Fabricante deve fazer várias coisas:

1. Decida se o produto precisa ter uma marcação CE e se o produto se aplica a mais de uma diretiva, ele precisa estar em conformidade com todas elas.

2. Escolha o procedimento de avaliação da conformidade entre os módulos chamados pela diretiva para o produto. Existem vários módulos disponíveis para os procedimentos de avaliação da conformidade, conforme listado abaixo:

• Um módulo - Controle interno de produção.
• Módulo B - exame CE de tipo.
• módulo C - Conformidade com o tipo.
• Módulo D - Garantia de qualidade da produção.
• Módulo E - Garantia de qualidade do produto.
• Módulo F - Verificação do produto.
• Módulo G - Verificação da unidade.
• Módulo H - Garantia de qualidade total.

Freqüentemente, eles farão perguntas sobre o produto para classificar o nível de risco e, em seguida, consultarão o gráfico “Procedimentos de avaliação de conformidade”. Mostra todas as opções aceitáveis ​​disponíveis para um fabricante certificar o produto e afixar a marcação CE.

Os produtos considerados de maior risco devem ser certificados independentemente por um organismo notificado. Esta é uma organização que foi nomeada por um Estado-Membro e foi notificada pela Comissão Europeia. Esses organismos notificados atuam como laboratórios de teste e executam as etapas listadas nas diretivas mencionadas acima e decidem se o produto foi aprovado. Um fabricante pode escolher seu próprio organismo notificado em qualquer Estado-Membro da União Europeia, mas deve ser independente do fabricante e de uma organização do setor privado ou de uma agência governamental.

Na realidade, o processo de autocertificação consiste nas seguintes etapas:

Etapa 1: identificar as diretivas aplicáveis

O primeiro passo é identificar se o produto precisa ter a marcação CE ou não. Nem todos os produtos devem ter a marcação CE, apenas os produtos que se enquadram no escopo de pelo menos uma das diretrizes setoriais que exigem a marcação CE. Existem mais de 20 diretivas setoriais de produtos que exigem a cobertura da marcação CE, mas não se limitam a produtos como equipamentos elétricos, máquinas, dispositivos médicos, brinquedos, equipamentos sob pressão, EPI, dispositivos sem fio e produtos de construção.

A identificação de quais diretivas podem ser aplicáveis, pois pode haver mais de uma, envolve um simples exercício de leitura do escopo de cada diretiva para estabelecer quais se aplicam ao produto (um exemplo do escopo da Diretiva de Baixa Tensão abaixo). Se o produto não estiver dentro do escopo de nenhuma das diretrizes setoriais, ele não precisará ter a marcação CE (e, de fato, não deve ter a marcação CE).

Diretiva de baixa tensão (2006/95 / CE)

O artigo 1. O estabelece que a diretiva abrange “Qualquer equipamento projetado para uso com uma classificação de tensão entre 50 e 1000 V para CA e entre 75 e 1500 V para CC, exceto os equipamentos e fenômenos listados no Anexo II.”

Etapa 2: identificar os requisitos aplicáveis ​​da (s) diretiva (s)

Cada diretiva possui métodos ligeiramente diferentes para demonstrar conformidade, dependendo da classificação do produto e do uso pretendido. Toda diretiva possui vários requisitos essenciais que o produto precisa atender antes de ser colocado no mercado.

A melhor maneira de demonstrar que esses requisitos essenciais foram atendidos é atender aos requisitos de uma 'norma harmonizada' aplicável, que oferece uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais, embora o uso de normas geralmente permaneça voluntário. As normas harmonizadas podem ser identificadas pesquisando o 'Jornal Oficial' no site da Comissão Europeia ou visitando o site da Nova Abordagem estabelecido pela Comissão Europeia e pela EFTA com as Organizações Europeias de Normalização.

Etapa 3: identificar uma rota apropriada para a conformidade

Embora o processo seja sempre um processo de autodeclaração, existem várias 'rotas de certificação' para a conformidade, dependendo da Diretiva e da classificação do produto. Alguns produtos (como dispositivos médicos invasivos ou sistemas de alarme e extintor de incêndio) podem, até certo ponto, ter um requisito obrigatório para o envolvimento de um terceiro autorizado ou “organismo notificado”.

Existem várias rotas de atestado que incluem:

• Uma avaliação do produto pelo fabricante.
• Uma avaliação do produto pelo fabricante, com requisitos adicionais para auditorias obrigatórias de controle de produção da fábrica a serem realizadas por terceiros.
• Uma avaliação de terceiros (por exemplo, teste de tipo CE), com a exigência de auditorias obrigatórias de controle de produção da fábrica a serem realizadas por terceiros.

Etapa 4: Avaliação da conformidade do produto

Quando todos os requisitos foram estabelecidos, é necessário avaliar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da (s) diretiva (s). Isso geralmente envolve avaliação e / ou teste e pode incluir uma avaliação da conformidade do produto com os padrões harmonizados identificados na etapa 2.

Etapa 5: Compilar a documentação técnica

A documentação técnica, geralmente chamada de arquivo técnico, relacionada ao produto ou à gama de produtos, precisa ser compilada. Essas informações devem abranger todos os aspectos relacionados à conformidade e provavelmente incluirão detalhes do design, desenvolvimento e fabricação do produto.

A documentação técnica geralmente inclui:

• Descrição técnica
• Desenhos, diagramas de circuito e fotos
• Lista de materiais
• Especificação e, quando aplicável, declaração UE de conformidade para os componentes e materiais críticos utilizados
• Detalhes de qualquer cálculo de projeto
• Relatórios de testes e / ou avaliações
• Instruções
• Declaração de conformidade da UE
• A documentação técnica pode ser disponibilizada em qualquer formato (por exemplo, papel ou eletrônico) e deve ser mantida por um período de até 10 anos após a fabricação da última unidade e, na maioria dos casos, residir no Espaço Econômico Europeu (EEA).

Etapa 6: faça uma declaração e aposte a marcação CE

Quando o fabricante, importador ou representante autorizado está convencido de que seu produto está em conformidade com as Diretivas aplicáveis, uma declaração UE de conformidade deve ser preenchida ou, para máquinas parcialmente concluídas sob a Diretiva de Máquinas, uma declaração ECU de incorporação.

Os requisitos para a declaração variam um pouco, mas incluirão pelo menos:

• Nome e endereço do fabricante
• Detalhes do produto (modelo, descrição e número de série, se aplicável)
• Lista de diretivas e normas setoriais aplicáveis ​​que foram aplicadas
• Uma declaração declarando que o produto está em conformidade com todos os requisitos relevantes
• Assinatura, nome e cargo da pessoa responsável
• A data em que a declaração foi assinada
• Detalhes do representante autorizado no EEE (quando aplicável)
• Diretiva adicional / requisitos específicos padrão
• Em todos os casos, com exceção da diretiva EPI, todas as diretivas podem ser declaradas em uma declaração.
• Após a conclusão da declaração UE de conformidade, a etapa final é apor a marcação CE no produto. Quando isso for feito, os requisitos da marcação CE foram atendidos para que o produto seja colocado legalmente no mercado do EEE.

Objetivo para questões de segurança.

Declaração de conformidade da UE

A declaração UE de conformidade deve incluir: detalhes do fabricante (nome e endereço, etc.); características essenciais que o produto cumpre; quaisquer padrões europeus e dados de desempenho; se for caso disso, o número de identificação do organismo notificado; e uma assinatura juridicamente vinculativa em nome da organização.

Grupos de produtos

As diretrizes que exigem a marcação CE afetam os seguintes grupos de produtos:

• Dispositivos médicos implantáveis ​​ativos (excluindo instrumentos cirúrgicos)
• Aparelhos que queimam combustíveis gasosos
• Instalações por cabo destinadas a transportar pessoas
• Produtos de construção
• Concepção ecológica de produtos relacionados com a energia
• Compatibilidade eletromagnética
• Equipamentos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas
• Explosivos para uso civil
• Caldeiras de água quente
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
• Elevadores
• Baixa voltagem
• Maquinaria
• Medindo instrumentos
• Dispositivos médicos
• Emissão de ruído no meio ambiente
• Instrumentos de pesagem não automáticos
• Equipamento de proteção pessoal
• Equipamentos de pressão
• Pirotecnia
• Equipamento terminal de rádio e telecomunicações
• Embarcações de recreio
• Restrição do uso de certas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos RoHS 2
• Segurança de brinquedos
• Vasos de pressão simples

Reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade

Existem inúmeros 'Acordos sobre Reconhecimento Mútuo de Avaliação da Conformidade' entre a União Europeia e outros países, como os EUA, Japão, Canadá, Austrália, Nova Zelândia e Israel. Consequentemente, a marcação CE agora é encontrada em muitos produtos desses países. O Japão tem sua própria marcação, conhecida como Marca de Conformidade Técnica.

A Suíça e a Turquia (que não são membros do EEE) também exigem que os produtos ostentem a marcação CE como uma afirmação de conformidade.

Características da marcação CE

• A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu representante autorizado na União Europeia, de acordo com o seu formato legal de forma visível, legível e indelével no produto.
• Quando um fabricante coloca a marcação CE em um produto, isso implica que ele cumpre todos os requisitos essenciais de saúde e segurança de todas as diretrizes que se aplicam ao seu produto.
  • Por exemplo, para uma máquina, a diretiva Máquinas é aplicada, mas geralmente também:
    • Diretiva de baixa tensão
    • Diretiva EMC
    • outras diretivas ou regulamentos, por exemplo, diretiva ATEX
    • e às vezes outros requisitos legais.

Quando o fabricante de uma máquina coloca a marcação CE, ele se engaja e garante que faz todos os testes, avaliações e avaliação do produto para atender a todos os requisitos de TODAS as diretrizes que se aplicam ao seu produto.

• A marcação CE foi introduzida pela DIRETIVA 93/68 / CEE DO CONSELHO de 22 de julho de 1993 que altera as Diretivas 87/404 / CEE (recipientes sob pressão simples), 88/378 / CEE (segurança dos brinquedos), 89/106 / CEE (produtos de construção ), 89/336 / EEC (compatibilidade eletromagnética), 89/392 / EEC (máquinas), 89/686 / EEC (equipamento de proteção individual), 90/384 / EEC (instrumentos de pesagem não automáticos), 90/385 / EEC (dispositivos medicinais implantáveis ​​ativos), 90/396 / CEE (aparelhos que queimam combustíveis gasosos), 91/263 / CEE (equipamento terminal de telecomunicações), 92/42 / CEE (novas caldeiras de água quente queimadas com combustíveis líquidos ou gasosos) e 73 / 23 / EEC (equipamento elétrico projetado para uso dentro de certos limites de tensão)
• O tamanho da marcação CE deve ser de pelo menos 5 mm, se for ampliada suas proporções devem ser mantidas
• Se a aparência e a fabricação de um produto não permitirem que a marcação CE seja aposta no próprio produto, ela deverá ser aposta na embalagem ou nos documentos que a acompanham.
• Se uma diretiva exigir o envolvimento de um organismo notificado no procedimento de avaliação da conformidade, seu número de identificação deverá ser colocado atrás do logotipo da CE. Isso é feito sob a responsabilidade do organismo notificado.

Marca E

Em veículos motorizados e peças relacionadas, a UNECE “e marca ”ou“E marca ”, em vez do logotipo CE, deve ser usado. Ao contrário do logotipo CE, as marcas UNECE não são autocertificadas. Eles não devem ser confundidos com o sinal estimado nos rótulos dos alimentos.

Uso indevido

A Comissão Europeia está ciente de que a marcação CE, como outras marcas de certificação, é mal utilizada. A marcação CE é por vezes aposta em produtos que não cumprem os requisitos e condições legais, ou é aposta em produtos para os quais não é exigida. Em um caso, foi relatado que “os fabricantes chineses estavam enviando produtos elétricos bem projetados para obter relatórios de teste de conformidade, mas removendo componentes não essenciais na produção para reduzir custos”. Um teste de 27 carregadores elétricos constatou que todos os oito de marca legítima e com um nome respeitável atendiam aos padrões de segurança, mas nenhum deles sem marca ou com nomes menores o fez, apesar de levar o marca; dispositivos não compatíveis eram, na verdade, potencialmente não confiáveis ​​e perigosos, apresentando riscos elétricos e de incêndio.

Também existem casos em que o produto cumpre os requisitos aplicáveis, mas a forma, dimensões ou proporções da própria marca não são as especificadas na legislação.

Plugues e tomadas domésticas

A Diretiva 2006/95 / CE, a Diretiva "Baixa Tensão", exclui especificamente (entre outras coisas) fichas e tomadas para uso doméstico que não são cobertos por nenhuma diretiva da União e, portanto, não devem ter a marcação CE. Em toda a UE, como em outras jurisdições, o controle de fichas e tomadas para uso doméstico está sujeito aos regulamentos nacionais. Apesar disso, a utilização ilegal da marcação CE pode ser encontrada em fichas e tomadas domésticas, nomeadamente as chamadas “tomadas universais”.

Exportação da China

Um logotipo muito semelhante à marcação CE foi acusado de representar Exportação da China porque alguns fabricantes chineses o aplicam a seus produtos. No entanto, a Comissão Europeia diz que isso é um equívoco. A questão foi levantada no Parlamento Europeu em 2008. A Comissão respondeu que não tinha conhecimento da existência de qualquer marca “Chinese Export” e que, na sua opinião, a aplicação incorreta da marcação CE em produtos não estava relacionada com representações incorretas de o símbolo, embora ambas as práticas ocorressem. Ela havia iniciado o procedimento para registrar a marcação CE como uma marca coletiva comunitária e estava em discussão com as autoridades chinesas para garantir a conformidade com a legislação europeia.

Implicações legais

Existem mecanismos para garantir que a marcação CE seja colocada nos produtos corretamente. O controle de produtos com a marcação CE é responsabilidade das autoridades públicas dos Estados-Membros, em cooperação com a Comissão Europeia. Os cidadãos podem contactar as autoridades nacionais de fiscalização do mercado se houver suspeita de utilização indevida da marcação CE ou se a segurança de um produto for questionada.

Os procedimentos, medidas e sanções aplicáveis ​​à contrafação da marcação CE variam de acordo com a legislação administrativa e penal nacional do respectivo Estado-Membro. Consoante a gravidade do crime, os operadores económicos podem ser punidos com multa e, em algumas circunstâncias, prisão. No entanto, se o produto não for considerado um risco de segurança iminente, o fabricante pode ter a oportunidade de garantir que o produto está em conformidade com a legislação aplicável antes de ser forçado a retirá-lo do mercado.